Eurofins Electric & Electronics Finland Oy:n kolmepäiväisessä auditoinnissa käytiin perusteellisesti läpi Solitan koko laatujärjestelmä. Auditoinnissa tarkasteltiin prosesseja, arvioitiin projektien tuloksia sekä varmistettiin työtapojen vastaavuus laatujärjestelmän vaatimuksiin. Lopputulos oli paras mahdollinen: sertifikaatti uusitaan seuraavaksi kolmeksi vuodeksi.
”Sertifiointi vahvistaa, että prosessimme ja palvelumme täyttävät lääkinnällisten laitteiden kehityksen korkeimmat kansainväliset laatuvaatimukset”, kertoo Solitan Health and Pharma -yksikön johtaja Risto Kaikkonen. ”Uudelleensertifiointi mahdollistaa vaikuttavien terveydenhuollon hankkeiden tukemisen ja varmistaa, että asiakkaillemme rakentamamme ratkaisut ovat turvallisia, tehokkaita ja kestäviä.”
Pitkäaikaisen vaikuttavuuden varmistaminen terveydenhuollossa
ISO 13485:2016 -sertifiointi on välttämätön kaikille lääkinnällisten laitteiden parissa toimiville yrityksille, jotta ne voivat tarjota palveluita laitevalmistajille. Yhdessä Solitan RegProof®-palvelumallin kanssa sertifiointi vahvistaa Solitan kykyä luoda pitkäaikaisia vaikutuksia, varmistaen samalla digitaalisten terveysratkaisujen ja älykkäiden lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden. kyvyn tuottaa pitkäaikaisia vaikutuksia terveydenhuollossa ja varmistaa turvallisuuden sekä vaatimustenmukaisuuden digitaalisissa terveysratkaisuissa ja älykkäissä lääkinnällisissä laitteissa.
Lue lisää
Solita Health -palvelut
- Solita lanseeraa pilvipohjaisen ratkaisun terveys- ja hyvinvointialalle
- Solitan avoimet työpaikat
Lisätietoja
Solita Oy, Risto Kaikkonen, johtaja, Health and Pharma -yksikkö, +358 41 536 8745, [email protected]
Solita Oy, Sari Kaari, laatupäällikkö, +358 40 046 4520, [email protected]
Lisätietoja ISO 13485:2016 -standardista
ISO 13485:2016 on kansainvälisesti tunnustettu lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa sovellettava standardi. Sertifiointi osoittaa organisaation kyvyn tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluja, jotka täyttävät johdonmukaisesti asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset.