Lääkinnällisten laitteiden turvallisuusvaatimukset ja koulutukset
Jatkuvasti tiukentuvat turvallisuusvaatimukset kahden uuden säädöksen myötä (lääkinnällisten laitteiden MDR ja in vitro -diaknostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden IVDR) ovat asettaneet myös kyberturvallisuudelle entistä tiukempia vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden kehityksessä. Valmistajien on pystyttävä osoittamaan lain mukaan kyberturvallisuuteen liittyvä data tuotteen kehitysajalta sekä sen julkaisuajan jälkeen. Lisäksi lääketieteellisten laitteiden ohjelmiston elinkaaristandardin IEC 62304 uusi versio sisältää erityiset kyberturvallisuusriskien hallintavaatimukset. On tärkeää ymmärtää vaatimukset perusteellisesti ja niitä osattava toteuttaa käytännössä.
Turvallinen tuotekehitys ISO 13485 -sertifioidulla laatujärjestelmällä (RegOps)
Solita Health on ISO 13485-laatujärjestelmäsertifikoitu lääkinnällisten laitteiden kehittäjä. Sertifikaatti vahvistaa Solita Healthin roolia kansainvälisenä tuotekehityskumppanina ja hyvinvointialan toimijana. Ydinosaamistamme ovat alalla vaadittavat ohjelmistokehitys-, palvelumuotoilu-, strateginen- data- ja analytiikkaosaaminen. Autamme sinua suunnittelemaan ja toteuttamaan turvallisia lääketieteellisiä laitteita. Lue lisää kirurgien käyttämästä tekoälyä hyödyntävästä Oravizio riskityökalusta.
Turvallisuus vaatimukset ja uhka-analyysit lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnassa
Lääkinnällisten laitteiden valmistajilta vaaditaan riskienhallintaprosessit, joilla pystytään seuraamaan tuotteisiin liittyviä turvallisuusriskejä. Prosessin tulee olla standardin ISO 14971 mukainen, mutta se voidaan toteuttaa valmistajan olemassa olevaa prosessia mukaillen. Autamme sinua määrittämään ja dokumentoimaan lainsäädännölliset turvallisuusprosessit tehokkaasti. Ammattitaitoiset osaajamme tekevät uhka- ja turvallisuusanalyysejä ja pystyvät tunnistamaan alan merkittävät riskit.
Tietosuoja ja lainsäädäntö
Terveys- ja hyvinvointialan palvelut digitalisoituvat nopeasti. Tekoäly, analytiikka, pilvipalvelut ja avoimet rajapinnat tarjoavat lähes loputtomasti mahdollisuuksia erilaisten palveluiden ja toiminnan kehittämiseen. Alalle on luontaista, että arkaluontoisia tietoja tarvitaan loppukäyttäjille tarjottaviin palveluihin. Tietojen arkaluontoisuus edellyttää sekä säädösten noudattamista että tietosuojana. Tunnemme alan vaatimukset, prosessit ja tekniikan ja olemme valmiita auttamaan sinua arkaluontoisten tietojen suojaamisessa teknisistä toimenpiteistä aina hallintaprosesseihin.