2.1.2023Blogi

Voiko sääntely tehdä suunnittelusta kiinnostavampaa?

Lääkinnällisten laitteiden suunnittelu blogi

Suunnittelu terveydenhuollon, ilmailun tai finanssialan projekteissa voi tuntua alojen tarkan sääntelyn vuoksi rajoittavalta. Solitalla teemme paljon merkityksellisiä projekteja vaativiin ja säänneltyihin ympäristöihin – lue miten regulaatio voi tehdä esimerkiksi lääkinnällisen laitteen suunnittelusta erityisen kiinnostavaa.

Terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien digitaalisten palveluiden rakentaminen ja parantaminen tuntuu monelle merkitykselliseltä suunnitteluhaasteelta, jossa on nähtävissä hyvää tuottava päämäärä. Ainakin omalla kohdallani työ on tuntunut merkitykselliseltä, kun olen saanut Solitalla olla mukana suunnittelemassa terveydenhuollon palveluita sekä julkiselle että yksityiselle puolelle. Samaan aikaan terveydenhuollon suunnitteluongelmien ratkominen on erityisen haastavaa. Sen osoittaa niin soteuudistuksen ja hyvinvointialueiden käynnistämisen haasteet, koronapandemiaa seurannut kuormitus ja mielenterveyskriisi, alan hajanaisten tietojärjestelmien monimutkaisuus kuin alaan liittyvä sääntely. Tässä blogijutussa haluan puhua erityisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelystä ja sen tuomista mahdollisuuksista designereille.

Perustelen lääkinnällisten laitteiden suunnittelun antoisuutta seuraavien teemojen kautta, joita arvostamme Solitan designyhteisössä laajasti:

  • Ihmislähtöisyys
  • Jatkuva kehittäminen ja parantaminen
  • Kestävä suunnittelu ja vaikuttavuus
  • Holistisuus ja moniosaajatiimissä toimiminen

Näkökulmani ja oma työkokemukseni lääkinnällisistä laitteista painottuu vahvasti verkkopalveluihin ja ohjelmistoihin fyysisten laitteiden sijaan. Siksi viittaankin niihin usein jatkossa suuhun sopivalla sanalla “palvelu”. Tarkemmin ottaen puhun MDR:n mukaisista luokan IIa-laitteista, jotka ovat vähemmän riskialttiita potilasturvallisuuden kannalta kuin esimerkiksi kehoon asennettavat, korkeamman luokan IIb tai III laitteet. (Voit lukea tarkemmin esim. Fimean sivuilta, mitä eri luokat tarkoittavat.)

Ihmislähtöisyys sisäänkirjoitettuna suunnitteluun

Ihmisymmärryksen ja teknologian yhdistämisestä kiinnostuneelle suunnittelijalle matkaoppaana lääkinnällisten laitteiden tekoon toimii käytettävyyttä koskeva standardi ja sen soveltamisohjeet. Standardien kielellä siis IEC-62366-1:2015 ja IEC-62366-2:2016. Lisäksi lääkinnällisten laitteiden suunnittelua sääntelee olennaisesti lääkinnällisten laitteiden regulaatio MDR, Medical Device Regulation, myös siihen kytkeytyvät laadun, riskienhallinnan ja ohjelmistokehityksen standardit. Sääntelyyn sidottu designtyö voi ensi kuulemalta vaikuttaa kankealta, mutta itse näen käytettävyysstandardin ihmislähtöisen suunnittelun puolestapuhujana, joka myy ja perustelee käyttäjäkeskeisen suunnittelun periaatteet ohjelmistokehitykseen “suunnittelijan puolesta”. Lääkinnällisen laitteen on vastattava käyttäjien tarpeeseen, oltava potilasturvallinen sille määriteltyyn käyttötarkoitukseen, ja oltava helppokäyttöinen niin, että vakavia vaaratilanteita ei sen käytöstä pääsisi syntymään. Voisiko parempaa “puolustuspuhetta” toivoa?

Käytettävyystandardi sekä edellyttää että antaa vapauden muotoilla palvelua laajasti eri osallistavia menetelmiä hyödyntäen läpi koko tuotekehityksen. Standardin kielessä tätä ihmislähtöistä muotoilua loppukäyttäjien ja sidosryhmien kanssa kutsutaan formatiiviseksi arvioinniksi. Lisäksi standardi edellyttää, että ennen julkaisua palvelun helppokäyttöisyys ja potilasturvallisuus varmistetaan puolueettomalla summatiivisella arvioinnilla. Useimmiten summatiivinen arviointi tarkoittaa loppukäyttäjien kanssa mahdollisimman aidossa ympäristössä tehtävää käytettävyystestausta, johon käyttäjiä osallistetaan 10-15 per kohderyhmä. Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysstandardi asettaa loppuasiakas- ja käyttäjälähtöisyyden yhtä keskeiseen asemaan kuin mitä se on asiakaslähtöisyyden maturiteetiltaan hyvin kypsissä yrityksissä.

Jatkuva kehittäminen ja parantaminen

Säännellyissä ympäristöissä palvelukehitys on yleensä kertarykäisyn sijaan pitkäjänteinen ja iteroiva prosessi, joka jatkuu palvelun koko elinkaaren ajan. Tällainen jatkuva pitkäkestoinen tekeminen tarjoaa myös lääkinnällisen laitteen suunnittelijoille mahdollisuuden designin parantamiseen ja formatiivisen sekä summatiivisen arvioinnin tapojen kehittämiseen, kun tietoa käyttäjistä ja heidän tarpeistaan kerrytetään jatkuvasti lisää. Lääkinnällisiltä laitteilta edellytetään iteratiivisen suunnittelun lisäksi markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa kuten jatkuvaa käyttäjäpalautteen keruuta ja analysointia, mikä tuo vielä lisää syötettä käyttäjälähtöiseen kehittämiseen.

Solitalla kutsumme RegOpsiksi kehittämäämme mallia, jossa lääkinnällistä laitetta koskevat vaatimukset nivotaan osaksi ketterän, iteroivan kehittämisen toimintatapoja. Samalla RegOpsissa pyritään sujuvoittamaan lääkinnällisen laitteen dokumentaation synnyttämistä ja palastelemaan palveluun tehtävää kehitystä niin, että palvelu olisi mahdollisimman usein lähellä julkaisuvalmiutta. Designerin kannalta on kiinnostava haaste miettiä, miten voisi optimaalisesti nivoa erilaiset formatiivisen arvioinnin palvelumuotoilumenetelmät ja laajan summatiivinen käytettävyystestauksen osaksi nopeampaa julkaisusykliä. Matka lääkinnällisen laitteen julkaisuun on myös suunnittelijalle transformaation ja toimintatapojen muuttamisen oppikoulu.

Lääkinnällisten laitteiden suunnittelua haastaa, että vaikka niiden suunnittelu- ja kehitystyön tavat saataisiin optimoitua RegOpsin tai vastaavan ketterän kehitysmallin avulla, ja vaikka tuotekehitystiimi yhdessä onnistuisi toteuttamaan formatiivisen ja summatiivisen arvioinnin läpäisevän palvelun, kaikki merkittävät muutokset lääkinnälliseen laitteeseen on kierrätettävä alan sääntelyä valvovan ilmoitetun laitoksen kautta ennen palvelun julkaisua. Tämä vie oman, ennalta määräämättömän aikansa. Ilmoitettuihin laitoksiin ja lääkinnällisten laitteiden valvontaan liittyviä käytännön haasteita ratkotaan tällä hetkellä EU-komission tasolla asti, koska valvonnan infrastruktuuri ja sen kapasiteetti ei vielä ole ehtinyt kehittyä vastaamaan sääntelyn tiukentumisesta seuranneita tarpeita. Tämä viivästyttää monien lääkinnällisten laitteiden saamista markkinoille ja voi johtaa monien valmistajia karsimaan tuoteportfolioitaan. Todennäköisesti laitteille ollaan myöntämässä useita vuosia pidempiä, joskin joiltain osin ehdollisia siirtymäaikoja. (Lisää siirtymäajoista ja MDR:n valvonnan haasteista esim. Fimean sivuilla.)

Kestävä suunnittelu ja vaikuttavuus

Mainitsin jo aiemmin, että lääkinnällisten laitteiden suunnittelu tuntuu monelle merkitykselliseltä suunnitteluhaasteelta, jossa on nähtävissä hyvää tuottava päämäärä. Tuo hyvää tuottava päämäärä liittyy erityisesti sosiaaliseen kestävyyteen, jota kuvataan esimerkiksi YK:n kestävän kehityksen tavoitteiden hyvinvointia ja terveyttä käsittelevässä kohdassa nro 3.

Lääkinnällisillä laitteilla voidaan esimerkiksi auttaa tartuntatautiepidemioissa, kuten Omaolo.fi-palvelun koronaoirearvio osoitti, tai niillä voidaan edesauttaa mielenterveystyötä, tarjota ennakoivaa terveydenhuoltoa tai tukea riippuvuuksiin liittyvissä elämäntapamuutoksissa. Lääkinnällisillä laitteilla voidaan lisäksi vaikuttaa myös palveluiden saavutettavuuteen, alueelliseen tasa-arvoon ja vähentää hiilidioksidipäästöjä esim. mahdollistamalla etävastaanotot tai etäohjattu leikkaustoiminta.

Mittaamalla kestävän suunnittelun toteutumista, voidaan suunnittelun vaikuttavuus tehdä näkyväksi. Esimerkiksi Omaolon koronavirusoirearvio ja Terapiat etulinjaan -hankkeessa kehitetty Terapianavigaattori ovat viimevuosina saaneet Vaikuttavuusseuran vaikuttavuusteko-palkinnon. Näistä Solita on ollut mukana Omaolon kehittämisessä ja mm. tutkimassa, auttaako koronavirusoirearvion kaltainen arvio terveydenhuollon kuormituksen ennustamista pandemia-aikana.

Lääkinnällisen laitteen riski- ja laatuvaatimuksilla pyritään varmistamaan, että tehty laite kestää aikaa, ennakoitavissa olevaa väärinkäyttöä, ja on potilas- ja tietoturvallinen. Lääkinnällisen laitteen suunnittelu opettaakin designerille paljon riskienhallinnasta ja potilasturvallisuuden huomioinnista, laadusta ja systemaattisuudesta. Mainitsemani valvontaan liittyvät haasteet opettavat myös suunnittelemaan palvelua sekä niin, että se kestäisi mahdollisimman hyvin aikaa ilman turhia muutoksia, mutta myös niin, että se olisi parannettavissa mahdollisimman pienin inkrementein, jotka eivät ylitä ilmoitetun laitoksen muutosilmoituskynnystä.

Lääkinnällisten laitteiden palvelumuotoilu
Holistisuus ja moniosaajatiimissä toimiminen

Yksi suunnittelijan tärkeistä taidoista on luoda konvergenssiä eli lähentymistä, yhdentymistä ja yhteisymmärrystä eri taustoista ja osaamisista tulevien tekijöiden välille. Säännellyissä ympäristöissä palveluiden kehittäminen vaatii monitieteellistä syväosaamista, joka opettaa yhteistyötä niin suunnittelijoiden, front- ja back-kehittäjien, dataosaajien, kliinikoiden, sisällöntuottajien, testaajien, ja käyttöohjeen tekijöiden kesken, kuin myös laatuasiantuntijoiden, riskiasiantuntijoiden ja tietosuoja-asiantuntijoiden kanssa.

Jos sinua kiinnostaa olla mukana suunnittelemassa parempia tulevaisuuden terveys- ja hyvinvointipalveluita, kurkista meidän avoimet paikat.